Wysokiej jakości rozwiązania do zarządzania zagrożeniami dla zdrowia

Wysokiej jakości rozwiązania w zakresie zarządzania ryzykiem zdrowotnym

Sharkmed Oy specjalizuje się w zarządzaniu nagłymi zagrożeniami dla zdrowia. Szeroka gama produktów firmy obejmuje taktyczne produkty pierwszej pomocy i sprzęt do udzielania pomocy w nagłych wypadkach. Sharkmed współpracuje z wiodącymi światowymi producentami sprzętu i produktów oraz importuje wysokiej jakości apteczki pierwszej pomocy PAX i plecaki ratunkowe. Ponadto Sharkmed posiada własną gamę produktów. Misją Sharkmed jest zapewnienie wydajnego i bezpiecznego wykonywania przez klientów zadań o kluczowym znaczeniu poprzez dostarczanie wysokiej jakości produktów i usług. Wartościami, którymi kieruje się firma, są zadowolenie klientów, profesjonalizm, niezawodność i odpowiedzialność.

Znaczenie zarządzania jakością w biznesie rośnie

W 2018 roku firma Sharkmed Oy podjęła decyzję o opracowaniu własnego urządzenia medycznego i wprowadzeniu go na rynek. Kierownictwo firmy oszacowało, że w przyszłości klienci z sektora opieki zdrowotnej będą wymagać od swoich dostawców nie tylko wypełniania obowiązków prawnych, ale także przestrzegania wymagań określonych w innych przepisach i zaleceniach. W związku z tym wraz z partnerem rozpoczęto projektowanie odpowiedniego systemu jakości w związku z rozwojem produktu. Projekt systemu jakości oparto na normie ISO 13485 i uwzględniono w nim unijne rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR).

Wkrótce po rozpoczęciu planowania rozwoju produktu i systemu jakości zauważono, że do wsparcia zarządzania jakością potrzebny jest odpowiedni system zarządzania jakością. System ten miał być w stanie kierować i automatyzować procedury zarządzania jakością, aby pomóc w zapewnieniu zgodności z wymogami. System wspierający zgodność pomaga firmie Sharkmed w standaryzacji działalności, przyczyniając się do wprowadzenia własnego wyrobu medycznego i dalszego rozwoju celu firmy, jakim jest internacjonalizacja.

System zarządzania jakością wspierający działalność biznesową i zarządzanie jakością

Projekt odpowiedniego systemu zarządzania jakością rozpoczęto od dokładnego zrozumienia potrzeb klienta i norm, które spełnia. Przepisy i normy dotyczące wyrobów medycznych w coraz większym stopniu kładą nacisk na zarządzanie cyklem życia produktu. W związku z tym w projekcie położono nacisk na zarządzanie dokumentacją produktu, monitorowanie po wprowadzeniu na rynek oraz zarządzanie ryzykiem. Rozwiązanie opiera się na dokumentacji systemu jakości klienta.

W ramach systemu zarządzania jakością utworzono procesy główne i pomocnicze zgodnie z systemem jakości oraz wyznaczono osoby odpowiedzialne za te procesy. Aby umożliwić kontrolowaną aktualizację dokumentów, stworzono przepływ pracy zapewniający zgodność z ogólnymi kodeksami postępowania regulującymi procesy: autor dokumentu przygotowuje lub aktualizuje dokument, a następnie jest on sprawdzany i zatwierdzany do publikacji przez osobę odpowiedzialną za odpowiedni proces. Przed zastosowaniem nowej wytycznej personel może zostać przeszkolony w kontrolowany sposób i poproszony o potwierdzenie zapoznania się z wytyczną.

Kiedy wytyczna wchodzi w życie, system automatycznie przenosi poprzednią wersję do archiwum, blokuje dostęp personelu do niej i oznacza wygaśnięcie dokumentu. Personel ma łatwy dostęp do wszystkich aktualnie obowiązujących wytycznych, które są odpowiednio oznaczone, co eliminuje ryzyko stosowania wytycznych, które straciły ważność.

Dla szablonów dokumentów utworzono oddzielny przepływ pracy, aby umożliwić kontrolowaną aktualizację szablonów lub zaznaczenie ich wygaśnięcia. Rekordy szablonów dokumentów są kierowane do odpowiednich przepływów pracy w oparciu o typ rekordu, co zapewnia jednolitość i niezmienność dokumentów. Wdrożono odpowiednią infrastrukturę do zarządzania obserwacjami związanymi z działaniem, takimi jak skargi i odchylenia jakościowe. Umożliwia to rejestrowanie i przetwarzanie odchyleń oraz przypisywanie odpowiedzialności za wynikające z nich działania korygujące oraz zarządzanie działaniami w sposób ukierunkowany i zgodny ze standardowym procesem przy użyciu systemu. Ponadto system pomaga w ocenie skuteczności, przypominając kierownikowi ds. jakości o tej kwestii zgodnie z odstępami czasu określonymi w odpowiedniej dyrektywie. System umożliwia również planowanie i harmonogramowanie zadań audytowych oraz przypisywanie związanych z nimi obowiązków. Przepływy pracy związane z audytami pomagają zapewnić, że wymagane zadania są wykonywane na czas i zgodnie z wymaganiami.

Projekt wdrożeniowy został zrealizowany zgodnie z planem poprzez stworzenie funkcji podzielonych na mniejsze podsystemy i przetestowanie ich w ścisłej współpracy z Sharkmed Oy. Takie podejście umożliwiło nie tylko zbudowanie systemu, ale także dostosowanie własnych procesów Sharkmed, tak aby cały system służył swojemu celowi w najlepszy możliwy sposób. Jednocześnie administrator otrzymał dokładne informacje na temat funkcji systemu, co umożliwiło mu wsparcie personelu podczas wdrażania systemu. Rozwiązanie zostało wdrożone w usłudze chmurowej KMContent firmy Konica Minolta i opiera się na platformie zarządzania informacjami M-Files.

Funkcjonalna współpraca prowadzi do kreatywnych rozwiązań, które zapewniają klientowi konkretne korzyści

Od samego początku firma Konica Minolta wykazała szczere zainteresowanie wyzwaniami stojącymi przed Sharkmed i chęć znalezienia odpowiednich rozwiązań dostosowanych do potrzeb firmy. Dało to podstawę do zbudowania solidnego zaufania między klientem a dostawcą rozwiązania. Współpraca między firmami była oparta na szczerości, a obietnice były dotrzymywane.

Konica Minolta przedstawiła jasny plan wdrożenia, w którym system został podzielony na mniejsze podsystemy, tj. sprinty. Wdrożenie poprzez sprinty sprawiło, że projekt stał się bardziej przystępny, a wdrożenie wydawało się łatwe.

„Byłam pod ogromnym wrażeniem faktu, że w obliczu wyzwania ekspert Konica Minolta był w stanie zaproponować alternatywne rozwiązanie oparte na systemach wdrożonych u innych klientów” – stwierdza Sanna Nordman, kierownik ds. jakości i marketingu w Sharkmed Oy.

System jakości zapewnił klientowi różne korzyści:

System jakości, który wspiera zgodność z wymaganiami

Ważne wytyczne łatwo dostępne dla personelu

Wytyczne dotyczące wykonywania działań związanych z zarządzaniem jakością, zgodne ze standardowym procesem

Przepływy pracy pomagają zapewnić, że wymagane zadania są wykonywane na czas i zgodnie z wymaganiami.

Dzięki nowemu systemowi zarządzania jakością firma Sharkmed Oy będzie mogła wdrożyć codzienne zarządzanie jakością, nawet jeśli rozszerzy swoją działalność.

Zalety

• System jakości, który wspiera zgodność z wymaganiami
• Ważne wytyczne łatwo dostępne dla personelu
• Wytyczne dotyczące wykonywania działań związanych z zarządzaniem jakością, zgodne ze standardowym procesem
• Różne przepływy pracy pomagają zapewnić, że wymagane zadania są wykonywane na czas i zgodnie z wymaganiami
• Wdrożenie codziennego zarządzania jakością, nawet jeśli firma rozszerza swoją działalność

Wyzwanie

• Odpowiedni system zarządzania jakością, który jest w stanie kierować i automatyzować procedury zarządzania jakością.

Rozwiązanie

• System zarządzania jakością oparty na platformie zarządzania informacjami M-Files, który

• kładzie nacisk na zarządzanie produktami, działania po wprowadzeniu produktu na rynek oraz zarządzanie ryzykiem

• opiera się na dokumentacji systemu jakości klienta